GBT14710医用电器高低温环境和振动试验服务

赋能医疗安全升级 北京仪综所检测中心获GB/T14710-2009双认可 可出具国家权威检测报告.

近日，北京仪综所检测中心正式通过GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的CNAS和CMA双重认可，成为具备该领域国家认可资质的第三方检测机构。此次认可标志着该中心在医用电器环境适应性检测领域的技术能力、管理水平达到国家规范要求，出具的检测报告将获得国家及国际互认.

GB/T14710-2009作为医用电器领域环境适应性检测的标准，试验对象覆盖所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统，涵盖范围广泛。具体包括符合GB 9706.1标准的医用电气设备（如监护仪、超声诊断设备、手术器械、麻醉机等）、GB 4793.1标准规定的实验室用电气设备，以及GB 9706.15标准定义的医用电气系统等。

该标准根据医用电器的使用场景和运输条件，将试验对象划分为不同环境组别，其中气候环境分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三组，机械环境同样分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三组，组别等级越高，对应的环境适应性要求越严苛。Ⅰ组适用于空调等可控的良好环境，Ⅱ组适用于有供暖通风的一般环境，Ⅲ组则适用于无保温供暖通风的恶劣环境及室外环境；机械环境分组中，Ⅰ组为固定少移动设备，Ⅱ组为移动方便设备，Ⅲ组为频繁运输搬动设备，不同组别设备需对应开展针对性试验。

GB/T14710-2009标准的试验内容围绕医用电器全生命周期环境适应性展开，涵盖气候环境试验、机械环境试验、运输试验及电源适应能力试验四大核心板块，每个试验项目均有明确的技术要求和操作规范。

一、气候环境试验是保障设备在不同温湿度条件下稳定运行的核心项目，主要包括额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验六大类。以常见的Ⅱ组设备为例，额定工作低温试验需在-10℃条件下通电工作4小时，温度变化速率不超过1℃/min，试验期间设备需正常启动运行；高温贮存试验则需在55℃条件下贮存4小时后，在23℃基准环境中恢复2小时，通电后需功能正常；湿热贮存试验更是严苛，需在40℃、93%相对湿度环境下贮存48小时，恢复后设备无电气故障、结构损坏等问题方可通过。这些试验精准模拟了设备在不同地域、季节气候条件下的使用及存储环境，确保设备应对温湿度变化时的可靠性。

二、机械环境试验主要考核设备抗振动、抗碰撞能力，包括振动试验和碰撞试验两大项目。振动试验需根据设备组别确定频率范围、振幅、扫频速率等参数，通常需进行X、Y、Z三个轴向的扫频测试，例如Ⅱ组设备频率范围为5~35~5Hz，振幅0.35mm，每轴向扫频循环15次，试验后设备需无机械松动、功能异常；碰撞试验则采用半正弦波脉冲，加速度100m/s²，脉冲持续时间11±2ms，非工作状态下完成1000次碰撞，以此模拟设备运输及使用过程中的意外冲击场景。

三、运输试验和电源适应能力试验则聚焦设备全生命周期的关键环节。运输试验要求设备在正常出厂包装条件下，固定于载重汽车后部，在三级公路上以30-40km/h的速度行驶200km，或通过运输试验装置模拟该场景，试验后检查固件松动情况及各项性能指标；电源适应能力试验则针对电网电源供电设备，测试其在额定电压90%或110%条件下的工作状态，确保设备在电压波动场景下的稳定运行，特殊电源要求的设备可在产品标准中另行规定试验参数。

北京仪综所检测中心作为专业的第三方检测机构，长期深耕医疗器械检测领域，建有EMC电磁兼容、安规安全、环境可靠性等专业实验室，配备先进的恒温恒湿箱、振动试验台、碰撞试验机等检测设备，拥有一支经验丰富的技术团队。此次通过GB/T14710-2009标准的CNAS和CMA双重认可，是对该中心检测能力、质量管理体系的权威肯定。

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